办理低电压CE认证LVD指令需要那些资料
更新:2025-02-03 07:07 编号:7475509 发布IP:183.17.127.87 浏览:59次- 发布企业
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详细介绍
为了规范欧盟各成员国对低电压电器设备的办理,使欧盟各成员国关于低电压电器设备的法规和谐一致,1973年2月19日欧共体理事会颁布了73/23/EEC指令。现行低电压指令为2006/95/EC。
低电压CE认证(LVD指令)触及了约600多项关于避免电器产品多种风险的和谐规范,其间包括了防触电、耐高温、阻燃性、温升限值和防辐射以及安悉数件的运用寿命等要求,2005年有增加了关于家用电器和手机产品关于避免电磁场辐射EMF的要求。
低电压指令CE认证中心要求:
A.一般要求
a)为保证电器设备按预订用处运用安全,在电气产品上应标注其运用特性、辨认和恪守的事项,困难时,能够在阐明书中阐明。
b)在电气产品上清楚地标注制作商称号、商标称号或商标,困难时可印在包装上。
c)电气设备及其零部件的制作,应保证能安全地和恰当的链接和安装。
d)电气设备的规划和制作,在其规划用处内运用与保护的状况下,有必要保证契合以下B、C条的要求。
B.避免电气设备引起的风险
a)应避免人身、牲畜收到因与电气直接或直接接触引起的身体或其他伤害的风险。
b)不会发生可能引起风险的温度、弧光或辐射。
c)充沛保护人身、家禽及产业免受由电气设备引起的,依据经历发现的非电气风险。
d)绝缘有必要适合于各种可能预见的状况。
C.避免外在要素影响电气设备发生风险
a)电气产品应到达预期的机械要求,使人身、牲畜及产业免受风险。
b)电气产品在预订的环境条件下,可抵抗非机械性的影响要素,使人身、牲畜及产业免受风险。
c)电气产品在可预见的超负荷状况下,不致危及人身、牲畜及产业安全。
低电压指令界说
低电压指令 (LowVoltage pirective, 73/23/EEC) 制定于1973年,为新方案 (NewApproach) 指令制定前20年,被认为是新方案概念的前身。
LVD的目标为保证低电压设备在运用时的安全性。低电压设备的界说为额外电压为交流电时50到1000伏特间,直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言,低电压设备包括消费性产品及规划为在此电压范围内运作的设备。包括家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线,以及配线设备等。此指令包括此设备的一切安全规则,包括防护因机械原因形成的风险。
低电压指令要求
LVD指定欧盟会员国有必要采纳恰当的办法,保证在中出售的电气设备不致损害公民安全,也不会危及国内动物或产业。有必要做到:
1、设备有必要按照安全守则,以杰出方法进行规划
2、设备有必要正确装设及保护
3、设备有必要依规划意图运用
如果设备契合一切会员国认可的特定安全规则,亦即契合这些条款。在不影响其它方法证明下,可藉由参阅规则杰出规划方法的协同规范,证明其契合性。LVD制定的时刻早于CE标志成立时刻。CE标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令93/68/EEC 修改了LVD,以契合如今的需求。
依据指令93/68/EEC,制作厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份契合性宣告,在产品上附加CE标志,标明其契合LVD及相关规则。
由产品上市时开端,制作厂商有必要将技能文件保留10年,供相关单位进行查验之用。
契合性宣告的内容
「契合性宣告」的一般内容可在指令的附录3(B) 查得。具体说来,此项宣告有必要包括:
1、制作厂商或欧盟内授权代表的称号及地址
2、电气设备阐明
3、协同规范参阅
4、必要时,有必要包括制作厂商或其在欧盟内之授权代表宣告契合性时,所依据的具体阐明参阅文件
5、授权托付之签署者的身份证明
6、产品(初次)取得CE标志年份的终两位数字
7、契合性宣告有必要以至少一种欧盟官方语言编撰。
技能文件的内容
技能文件有必要包括电气设备的规划、制作及运作等具体数据,用以评价此电气设备是否契合指令规则。文件有必要包括:
1、产品的一般阐明
2、规划及制作图,以及组件、子组件、线路等的图解。
3、阐明前述图面及图解,以及此电气设备运作的阐明文件
4、悉数或部分运用的规范清单,以及在规范没有规则的部分,用以契合安全要求的解决方案。
5、规划计算及进行检查等作业的成果
6、测试报告 (由制作厂商或第三单位提出之测试报告)
7、保管技能文件的单位及地点
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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