ISO9001质量管理体系认证范围和原则

2024-12-22 09:00 183.17.124.27 22次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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ISO9001,ISO9001管理体系认证,ISO9001认证原则
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产品详细介绍

企业申请ISO9001认证的范围怎么确定?

认证机构给出的认证范围应与营业执照相符,描述的专业应符合认可要求,企业一般都希望,证书范围越大越好,以证明自身管理能力强。

如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。

根据认可要求,申请的认证范围所对应的产品,必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发,就可以初步限定认证范围。这样即符合要求,

又降低了认证风险(认证风险是企业与认证机构双方共同承担的,如任何一方受到认证相关监管部门的查处,均会对双方造成影响)。

从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑,体系包含的不同类的产品越多,自然运行起来也就越复杂,对于企业来说,会造成体系运行成本增加。

企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。

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ISO9001质量管理体系八项原则

1.以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客。组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。

2.领导作用

应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3.全员参与

各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织获益。

4.过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。

5.管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

6.持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

7.基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8.与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

如需办理ISO9001请来电详谈!

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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