激光切割机FDA认证申请过程|所需提供哪些材料

2024-12-26 07:07 183.17.126.29 2次
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激光切割机FDA认证申请过程|所需提供哪些材料
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产品详细介绍

一类激光产品规范

1 激光设备和设备的电气安全合格
2 作业场所激光辐射卫生合格 
3 激光小功率计功能检测合格 
4 激光棒侧向散射系数的丈量合格
5 掺钕钇铝石榴石激光棒消光比的丈量合格
6 斜率功率和输出功率的丈量合格 
7 空气中微量铀检测合格
8 激光辐射横模合格 
9 激光辐射发散角测验合格
10 激光辐射光束直径测验合格

激光产品分类:
  第I类激光产品没有生物性损害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光露出时激光系统是互锁的。
  第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以避免一些眼部损害,这类激光器不被视为风险的光学设备。
  第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛形成致盲以及其他损害。
  第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品可以烧焦皮肤。这类激光产品清晰定义为对眼睛有损害,尤其是在功率比较高时,将形成眼睛损害。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品必定可以形成眼睛损害。就像灼烧皮肤和点着衣物相同,激光可以点燃其他材料

激光头FDA认证过程:
  1.咨询:请求人供给产品材料图片或经过描述阐明所需求请求FDA的产品及材料.
  2.报价:根据请求人供给的材料,技能工程师将作出评价,断定须测验的项目,并向请求方报价。
  3.请求方承认报价后填写测验请求表和测验样品
  4.样品测验:测验将按照所适用的FDA规范进行
  5.测验完结后供给FDA认证陈述或FDA函件

激光头FDA认证请求需求的材料
  1. 产品英文证书
  2. 电路原理图
  3. 线路图
  4. 样机一台
  5. 产品规格阐明书
  6. 激光头类型
  7. 原理讲述
  8. 公司的联系方式,联系人,联系地址
  9. 请求表


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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