机械办理CE认证标准及流程介绍

2024-11-23 07:07 183.17.127.182 2次
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产品详细介绍

欧盟新版机械指令2006/42/EC于2009年12月29日起生效执行新版指令有许多差异,对销往欧盟的机械制造商与经销商将造成较大影响。新版机械指令2006/42/EC的主要变化:新版机械指令2006/42/EC和旧版机械指令98/37/EC的主要区别在于指令的适用范围,基本健康和安全要求,定义以及符合性评估程序和市场监督方面。

包装机械是指能完成全部或部分产品和商品包装过程的机械,包装机械出口到欧盟需要办理CE认证,一般来说常见的包装机械CE认证标准如下:

EN415-1:一般要求

EN415-2:预成形刚性封装机

EN415-3:成形装料和密封机

EN415-4:装托盘机和卸盘机

EN415-5:打包装机

EN415-6:成形集料包装机

EN415-7:紧密成组装卸机

 

包装机械ce认证流程

1、成立CE认证小组。组织机械工程师、制图工程师以及操作手册编写人员。

2、进行样机准备。机械厂家需要从认证的产品中分别抽出一台做认证的样机。

3、签单,填写认证申请表,预约上门检测时间。

4、设备初步审查。对样机进行审查,把不符合欧盟要求的部分进行拍照分析。

5、技术资料审查。审查贵公司操作手册、机械图、电路图、气压图、液压图等认证过程中需要的技术文件。辅导操作手册、图纸等制作方法。

6、给出改善报告。关于机器和资料两部分。以图文说明的方式,把贵公司现有产品不符合欧盟要求之处的照片和欧盟的标准机器照片相对照,并详细说明改善的方法。

7、撰写技术报告。我方工程师依据标准对机器进行风险评估,撰写测试报告,若是CE-NB,呈交认证机构审批。

8、审批报告,签发证书。认证机构审批,在2周内签发证书。

9、指导粘贴CE标志。

10、认证后技术支持。CE认证一旦取得,证书永远有效,无需年审,但企业获取证书后生产设备时,往往遗忘或有意不按照欧盟要求进行生产,致使机器出口后被国外买家质疑。


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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