CE认证的重要意义

2024-12-22 09:00 183.17.126.92 5次
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认证
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CE,CE认证,CE认证办理,CE认证意义,不做CE认证处罚
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产品详细介绍

一、标准制订的组织机构及程序

欧洲标准委员会(CEN)创立于1961年,负责进行 欧盟(EU)各国家标准化代理机构间的合作事宜。至2003年止,欧盟的会员国已增至22个国家,

包括英 国、法国、德国、意大利、比利时、荷兰、奥地利、捷克、丹麦、芬兰、西班牙、瑞典、瑞士、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、卢森堡、

马尔他、挪威、葡萄 牙、斯洛伐克等。随着欧盟统一市场的逐渐完善和越 来越多的产品指令开始生效,绝大多数涉及到健康、安全、环境保护

(如:家用电器、通讯、机械、建筑材料、医疗设备、玩具、保健设施、量具等),已被强制性地列入“必须携带ce标志,否则不准进人欧盟市场流通之列”。

凡是携带CE认证标志的产品方可在欧盟统一市场内自由流通。对于非欧盟国家生产的产品,如果没有携带CE标志,将越来越难以进入欧盟以及欧盟自由贸易区。

CE认证标志又被称之为非欧盟国家产品进入欧盟22个国家以及“EFTA”欧盟 自由贸易区的“特别通行证”。

3493645241.jpg二、CE认证的一般知识

技术壁垒主要包括技术法规、标准合格评定程序等。CE是法语Conformit6 Europeenne (欧洲合格评定)的缩写。

产品贴附CE标记表明其符合欧盟新方法指令的基本要求。指令中的基本要求指的是:公共安 全、卫生、环保及对消费者的保护。

目前流通于欧盟统一市场上的产品中,约有多于 70%的产品已经被列人必须贴附CE标记,否则不准进入流通。CE标记认证是针对具体产品的认证,

侧重于产品的安全特性。它是反映产品对公共安全、卫 生、环境以及人身的安全性要求的符合性认证。准确的含义是:

CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

CE标记是一个特定的标志(英文为CE Marking 或者CEMark),是欧盟特有的一个产品标志。它可以按照一定的比例放大和缩小。

也可以将其看作是两个相交的圆,两个字母是等高的,字母"E"中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记的高度不能低于5mm。

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欧盟对无CE标记的产品,其处罚十分严厉,通常实行:

三个月的监禁;

五千英镑处罚;

以上2者并罚;

将全部不合格产品撤出欧盟市场。


产品一旦通过CE认证,贴附CE标记就可以为制造商降低成本,增加产品的安全性能,可以为相关机构提供同意的检验程序。

一个产品带有CE标志其重要意义是:

1、向欧盟盟国的官员表明:该产品可以合法地 进人欧盟统一市场;

2、确保该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。

3、欧盟的海关、执法与监督机关可以依法将没有CE标记的产品从市场上取締。

CE认证的要求因指令的不同而不同。产品测试、现场审核(必要时)及技术文件评审是CE认证的基础。有些产品的制造商可以根据指令不经过第三方认证,而进行“自我声明”。如果企业的自我声明不实,那么该企业将会受到制裁。当指令要求对产品进行第三方测试、认证或监督时,要求由公告(指定)机构或能力机构完成。

如需出口欧盟办理CE认证请联系我们!

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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