CE自我认证为什么还要找第三方机构办理?
更新:2025-01-22 09:00 编号:7605074 发布IP:183.17.124.190 浏览:512次- 发布企业
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- CE,CE认证,CE自我认证,CE自我认证办理
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详细介绍
CE认证有很多指令如LVD、EMC、RED、RTTE等,制造商可以自我声明,声明产品符合相关CE认证指令,在检测报告支持下,
可以在产品上贴CE标志,出口欧盟。除了特殊产品和指令,这种自我声明不需要第三方介入,也和国内实验室,欧盟NB机构没什么关系,
工厂是自己做测试。一些大型公司有自己的高标准,出口欧洲采用自我声明方式。
工厂可以通过自我声明申请CE认证,那为什么要找第三方机构办理?
一、实际上一般办理CE认证都是通过第三方检测认证机构办理,是因为一般买家更相信具有NB授权的检测机构出具的证书,
尤其一些高要求的买家会指定知名检测机构的CE证书,如SGS、TUV、ITS等知名机构。
二、是因为工厂自己自我宣告也需要花费人力物力和时间成本,导致更多老板宁愿花钱委托检测机构申请。制造商本身实验室能力并不完善,
没有完善的仪器做测试,只能委托第三方检测机构的实验室了。厂家要自我宣称的话,那厂家需要按照相关标准来进行测试,并准备好全套技术文件,
包括测试报告、仪器规格、仪器校准证书、产品的说明书、电路原理图以及质量管控文件等都需要准备好并保存10年,如果欧盟需要,
需要及时送到欧盟知道的公告机构进行审核,审核通过才会由这些公告机构颁发CE证书给厂家。
三、还有风险相关的原因,如果产品万一在欧盟市场出现了相关的安全问题,或者海关抽查发现相关的安全问题导致产品需要全部退回,
或者遭遇欧盟的罚款,这样的话厂家可以要求检测机构进行部分赔偿,因为是检测机构出的合格CE认证报告。当然检测机构只对当时送检的样品负责,
并不对后面的所有产品负责,如果厂家只为了拿到证书送检的时候送的样品是精心制作的,而后面的样品为了赚取更多的利润而没有按照送检的样品,
同样制作的话,那就不能找检测机构赔偿了。工厂申请CE认证一般就直接找检测代理机构了,有欧盟NB授权的代理机构颁发的CE证书会更得到买家的认可。
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成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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