CQC认证获证全过程的申请流程情况
2025-01-08 07:07 183.17.125.62 5次- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:巨匠检验技术创新(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D96KA2F
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产品详细介绍
一、CQC认证获证全过程的申请流程情况:
1、申请认证所需提交的资料(申请人、生产厂、产品等相关资料);
2、申请认证所需提供的检测样品型号和数量以及送交到的检测机构;
3、认证机构进行资料审查及单元划分工作时间;
4、样品检测依据的标准、预计的检测周期;
5、预计安排初次工厂审查时间,根据工厂规模制订的工厂审查所需的人天日数;
6、样品测试报告的合格评定及版发证的工作时间;
7、预计的认证费用:申请费、批准与注册费、测试费(包括整机测试、随机安全零部件测试)、工厂审查费。
二、申请CQC认证注意事项
1、多个型号规格产品申请,应提供各型号规格产品的差异说明,样机应是具有代表性型号,覆盖到全部的型号规格避免送样型号重复。
2、需要进行整机和元器件随机试验时,除整机外还需提供元器件技术资料和样品。
3、派生产品申请应提供与原型机之间的型号规格产品的差异说明,必要时提供原型机的试验测试数据。
4、境外工厂需要初次工厂审查时,应填写《非常规工厂审查表》,提供产品描述,产品描述经实验室确认后,即可在型式试验阶段进行工厂审查。
5、变更申请应将变更申请书与原证书一同寄回。
6、实验室验收样机,样机验收合格后,申请人应索取“合格样品收样回执”以便试验周期是否超期的查询;若样机不符合要求实验室将“样品问题报告”发给申请人。申请人整改后重新补充送样,验收合格后发给申请人“收样回执”。
7、CQC认证工程师收到寄送的申请资料,经审核合格后,并获知到样品已送到指定实验室后,向实验室下达检测任务。
8、样机的检测周期进入到倒计时阶段。样机在进行检测过程中,若出现可整改的不合格项,实验室填写《产品检测整改通知》,描述不合格的事实,确定整改的时限,还向申请人发出“产品整改措施反馈表”,由申请人在落实整改措施后填写并返回检测机构。
9、实验室对申请人提交的整改样品、相关文件资料和填写好的“产品整改措施反馈表”进行核查和确认,并对原不合格项目及相关项目进行复检。复检合格后检测机构继续进行检测。只有当全部不合格项整改合格,检测周期才重新开始计时。
10、申请人应及时登陆网站www.cqc.com.cn了解到申请的信息、进程。申请人应配合CQC认证工程师的工作,及时提交所需的认证资料和样品,申请过程中遇到问题时应和CQC认证工程师联系,书面方式申请的,CQC认证工程师也会将上述提到的信息转化成纸面形式传真或其他媒质通知到申请人。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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