CCC认证具体要求以及申请资料

2024-12-20 07:07 183.17.124.190 3次
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国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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91440300MA5G8X7GXB
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CCC认证所需资料,CCC认证办理要求,CCC认证办理流程费用
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产品详细介绍

3C认证就是是中国强制性产品认证的简称。主要内容概括起来有以下几个方面:


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(一)按照世贸有关协议和国际通行规则,依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和健康,以及环境保护和公共安全的产品实行统一的强制性产品认证制度。认证认可监督管理委员会统一负责强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。

(二)强制性产品认证制度的主要特点是,公布统一的目录,确定统一适用的标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经指定的认证机构认证合格,取得相关证书并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。

(三)根据我国入世承诺和体现国民待遇的原则,原来两种制度覆盖的产品有138种,此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和治疗设备等16种产品,增加了建筑用安全玻璃等10种产品,实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。

(四)对强制性产品认证使用统一的标志。新的强制性认证标志名称为"中国强制认证",英文名称为"China CompulsoryCertification",英文缩写可简称为"3C"标志。中国强制认证标志实施以后,将取代原实行的"长城"标志和"CCIB"标志。

(五)统一确定强制性产品认证收费项目及标准。新的收费项目和收费标准的制定,将根据不以营利为目的和体现国民待遇的原则,综合考虑现行收费情况,并参照境外同类认证收费项目和收费标准。

(六)强制性产品认证制度于2002年8月1日起实施,有关认证机构正式开始受理申请。原有的产品安全认证制度和进口安全质量许可制度自2003年8月1日起废止。

三 .认证委托时需提交的文件资料

产品描述 (至少应包含以下内容):

1产品类别

2产品名称及型号

3产品使用说明书。

4.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。

5.产品电原理图。

6.产品线路图。

关键元部件或原材料清单

1.整机或元部件认证书复印件。

2.组合/混合/复合情况说明;

3.其他需要说明的问题。

4.足以识别产品主要特征的产品照片。

产品图纸:足以识别产品主要特征的总装图;

产品关键零部件、材料清单:

1.本规则覆盖产品的关键零部件、材料

2.清单中至少要包括关键零部件、材料的名称、型号、规格、供货单位和进厂检验项目等内容。

工厂概况:

1.生产情况(所申请产品的生产规模、能力及生产历史);

2.工厂的关键生产设备清单;

3.工厂的主要检测仪器设备清单(包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期等);

4.有关的质量管理体系文件目录及机构框图/表和职责规定文件等。

5.必要的认证产品检测报告。

6.委托人、工厂的注册证明材料。

7. 指定认证机构需要的其他文件

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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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