生产与销售口罩，这些问题必须要知道

防控新冠肺炎疫情，口罩作为重要的防疫物资为千家万户所关注。社会对口罩的需求如同考题，一罩难求。很多人难以用上质量合格的口罩，甚至出现了很多“自制口罩”，尤其是很多老人，出门有些都没有口罩戴的情况。增加了病毒感染及传染的危险。

而对于口罩紧缺的情况，层面也是大力鼓励社会各界积极参与到生产口罩的阵营中来。因为目前口罩的缺口是非常之巨大的。发展改革委、财政部、工业和信息化部发布通知，明确发挥政府储备作用支持应对疫情紧缺物资增产增供，对企业多生产的重点医疗防护物资，全部由政府兜底采购收储。

社会各界纷纷响应政府号召，火力全开投入到生产口罩的队伍中。有些企业在生产的口罩上还打上“人民需要什么，我们就造什么”这样霸气的字眼。但这些新加入生产口罩的工厂，大多都是跨界生产。很多人对开办口罩厂的要求、流程等细节均不了解，我们近每天都接到非常多的电话打过来咨询了解生产口罩的相关情况的企业，今天我们整理出来相关的一些问题及解答，供大家参考，希望能帮到大家!

1.投入一个口罩厂大概需要多少钱？

答：目前生产口罩的设备预定大概是45万左右，交期一个月左右。现货去到一百万左右。熔喷布现货一吨十几万、二十万。还需投入生产车间、其他原材料如鼻梁条、无纺布、鼻夹、人工、资质等等。如果你现在这些还没搞清楚的话，那么是否要投产口罩，就要慎重考量了。

2.生产医用口罩需要具备哪些资质？

答：医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、检测报告。    

3.我们看到相关报道，现在对于医用口罩的资质申请有绿色通道，那么，我们可以申请走绿色通道吗？

答：如果有一定基础和条件的话，是可以申请的。也需要留意地方政府的政策及相关的文件通知，目前部分区域已出台相关政策。具体可留意各个地方的市场监管局（知识产权局）网站是否发布了通知。当然，绿色通道并不是意味着降低审核门槛，相关的质量手册，程序文件、生产设备、检验设备、技术人员都是需要具备一定的条件才可以通过的。目前申请绿色通道的企业较多，需要排队！具体要求请参考下表：《医疗器械应急生产基本要求（无菌）》

6.我生产的口罩应该按哪个标准去检测？检测哪些项目？

答：常用的口罩检测标准及项目如下：

7.我挑选标准里面的部分项目进行检测可以吗？销售的时候会不会有问题？

答：我们建议企业，凡是标准里适用的项目尽量都进行检测，这样能清晰的了解自身产品的质量情况。后续你的产品在市场流通销售，也可能存在被相关部门抽检的情况，只检测部分项目的话风险是比较大的，对消费者而言也是不负责任的。

8.我现在想生产医用口罩，我没有相关资质，应该怎么办？

答：我们建议企业先评估自身的情况，是否能达到申请相关资质的条件。如不能，则是往生产日用口罩及劳保类口罩着手，但产品的标准要达到医用口罩的标准，至少能有过滤细菌的作用。我们现在都建议相关的口罩厂，除了要满足对应的民用口罩的标准外，也要进行医用口罩的细菌过滤效率检测，这样方能确保生产的口罩对病菌这方面有防护作用，因为现在老百姓戴口罩不是为了保暖，也不是为了抵御PM2.5，而是为了防御病毒、细菌。

9.我的口罩样品拿去做检测报告的话需要多长时间，可以加急吗？

答：一般需要5-8个工作日左右，这个时间已经是快的时间了。

10.口罩送检的话提前需要准备什么吗？

答：过检单一标准的话样品50个，过检双标准样品80个。还需提供营业执照、委托单、商标注册证（如有）。

11.口罩的包装应该具备哪些信息才比较正规？

答：相关的包装及标识要求在标准或行业标准里是有明确提出来的，建议大家咨询相关的专业人士或做好包装后发给我们核对。下图以日常口罩的包装及标准要求进行举例：请参考。

12.生产、销售质量不合格的劣质口罩会有什么后果？

答：生产不符合保障人体健康的标准、行业标准的医用口罩，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚，可判处无期徒刑，并处没收个人全部财产。

13.生产、销售民用口罩需要办理什么资质吗？

答：具备相关的经营范围、取得合格的标准或行业标准的检测报告即可。

14.生产民用口罩可以不进行杀菌消毒处理吗？

答：我们建议企业不管做的是医用口罩或是民用口罩，在产品出厂销售前，都要对口罩进行杀菌消毒处理。以防口罩二次污染。特别是当下特殊时期，如不进不进行杀菌消毒处理，若是工厂有员工在车间生产口罩的期间感染了新型肺炎，那么对于消费者而言，是非常危险的。

15.口罩的原材料方面应该如何选择？

答：口罩的核心材料为熔喷布，对于医用口罩的而言，熔喷布要选择有经过驻极处理，且细菌过滤效率可以达到95％以上的。其他如鼻梁条，鼻夹则应选择环保材料的。

16.生产口罩一般采用的杀菌消毒方式有哪些？

答：环氧乙烷、臭氧、紫外线。目前普遍采用环氧乙烷杀菌消毒。

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