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灭菌型医用外科口罩送检所需资料

更新:2024-05-15 07:07 发布者IP:120.229.35.114 浏览:1次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
口罩质检报告办理,口罩检验报告怎么做,口罩如何办理检测报告
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

医用口罩技术指标及检测要求


  医用口罩产品需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。

  

  如企业直接采用医用口罩国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的结构组成、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其他应说明的内容。

 

  如企业制定注册产品标准,则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容,且口罩性能指标应能满足以下要求:

  1、医用防护口罩:符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》

  2、医用外科口罩:符合YY0469-2011 《医用外科口罩》

  3、一次性使用医用口罩:符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求

  检测要求

  医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。

  出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口鼻头带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭局)的要求。

  型式检验应为产品标准的全性能检验。

  以上就是铤和劳保网小编为您提供的关于“医用口罩技术指标及检测要求”内容介绍,希望对您了解医用口罩有所帮助!医用口罩是一种常见的医疗类防护用品,口罩分为很多种透气性相差很多,如果仅仅是为了防粉尘,建议使用普通的医用口罩即可。

送检资料:样品,营业执照,申请表(我司提供)


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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