护目镜按照二类医疗器械备案需要多少钱,这个费用分为两部分,一部分是产品检测费用,因为备案是需要提交检测报告的,另外一部分是备案费用,备案本身是不花钱的,如果找代理就需要钱。
实施“一企一策”快速审批助防护医疗器械尽快上市| 浏览次数: 37
近日(2020-02-04),省局通过快速应急审评审批程序,为厦门市奕安防护用品有限公司颁发了临时注册证与生产许可证,标志着该企业立即可以全面投入生产,预计每日可生产一次性医用外科口罩5万件。
新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,省局启动“特殊时期”医疗器械应急审评审批程序,按照“全盘摸底、现场核查、应急审批、驻厂监督”的思路,对申报生产口罩、防护服的8家企业,实施“一企一策”办法,“一对一”上门服务和现场办公,对企业现有生产条件、检验能力、产能及原材料储备等情况进行现场调查。对具备医疗器械产品生产及检验条件的企业,开通快速绿色审评审批通道,加快审评审批速度,实行24小时注册检验,检验合格后立即颁发临时注册证与生产许可证;对尚不具备医疗器械产品生产条件的企业,进行相关法规宣贯,指导其集中精力生产一般民用防护产品。
同时,为保证相关药械产品质量安全,省局安排药品稽查办专业骨干对投产企业实施驻厂监管,并对全省药械生产经营企业实施不间断巡查监管,严厉打击违法违规行为,全力配合做好全省疫情防控药械保障和质量监管工作。