无菌医用薄膜手套疫情期间备案需要提供哪些资料

由于近期全国新冠肺炎疫情，无菌医用薄膜手套用量急剧增加，很多企业转型生产无菌医用薄膜手套，他们又没有备案，产品生产出来无法销售，而市场又急需产品，生产企业没有办理过备案，需要提供哪些资料呢？下面我就详细的介绍一下无菌医用薄膜手套备案需要的资料列表：

1，

应急备案凭证编号：粤深急械备2020     号

疫情防控急需第二类医疗器械

应急备案申请表

产品名称：                    （疫情应急产品）

备案人：                                      

深圳市市场监督管理局制

产品名称

                     （疫情应急产品）

型号/规格

产品描述

（主要组成成分）

预期用途

备案人

公司名称

注册地址

生产地址

联系人

电话

电子邮箱

统一社会信用代码

生产场所

情况

建筑面积（㎡）

生产面积（㎡）

净化面积（㎡）

检验面积（㎡）

仓储面积（㎡）

应附资料

1. 疫情防控急需第二类医疗器械应急备案申请表

2. 营业执照

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿

6. 生产制造信息

7. 生产场地证明

8. 符合性声明

9. 授权委托书

R

R

其他需要说明的问题

本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

                          法定代表人（签字）          （企业盖章）

                                                2020年   月    日

经办人意见：

                                               经办人：

                                               2020年   月   日

处室审核意见：

               审核人：

               2020年   月   日

领导审批意见：

               签字：

2，

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（疫情应急产品）

1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.1 ……（宋体小四号）

1.1.1 ……

……

2.性能指标（宋体小四号，加粗）

2.1……（宋体小四号）

2.1.1 ……

3.检验方法（宋体小四号，加粗）

3.1……（宋体小四号）

3.1.1 ……

4.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）

4.1……（宋体小四号）

4.2  ……

3，

产品检验报告

应按国家标准、行业标准及产品技术要求进行检验，提供具有资质的检验检测机构出具的产品检验报告。