根据《刑法》第一百四十五条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
1范围
本标准规定了一次性使用非灭菌橡胶外科手套的性能、安全性和技术要求。
本标准适用于外科操作中以防止病人和使用者交叉感染的有包装的非灭菌橡胶外科手套。但手套
的储存安全、正确使用、灭菌和随后的处理过程都不适用于本标准。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的Zui新版本。凡是不注日期的引用文件,其Zui新版本适用于本标准。
GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划
GB/T 3512硫化橡 胶或热塑性橡胶热空气加 速老化和耐热试验
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
YY0466--2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
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