医用防护口罩出口欧盟认证办理

为缓解疫情防控物资短缺的现状，湖北省药监局特事特办，对于在国内生产一次性医用口罩/防护服等卫生耗材用于出口，仅通过了CE和FDA注册认证的生产商，未在国内取得医疗器械注册证，如准备好以下材料，药监局在进行相关评价之后便可在医院投入使用，增加供给保护医护人员和大众的安全。这些材料包括：1、产品技术要求；2、自检报告（出场报告/对方验收报告）；3、与国标/行标一致性自评价报告国家药监局网站显示，目前国内持有医用外科口罩和医用防护服注册证的企业接近200余家。奥美医疗、稳健医疗、振德医疗是国内三大医用耗材出口巨头。

我们在眼部安全领域的能力和经验，特别是光学技术和激光基本测量技术确保了北欧检测在PPE市场中的地位，并能为眼部保护装置的生产商和进口商提供快捷的认证服务。

针对眼部防护产品，欧洲主要的协调标准有：

EN165:2005  个人眼部保护——词汇
EN166:2001  个人眼部保护——规格
EN167:2001  个人眼部保护——光学测试方法
EN168:2001  个人眼部保护——非光学测试方式
EN169:2002  个人眼部保护——焊接滤光片——  透射光要求及使用建议
EN170:2002  个人眼部保护——紫外滤光片——透射光要求及使用建议
EN171:2002  个人眼部保护——红外滤光片——透射光要求及使用建议
EN172:2002  个人眼部保护——工业滤光片
EN174:2001  个人眼部保护——滑雪镜
EN175:1997  个人眼部保护——焊接及相关程序使用的眼，脸保护装置
EN207:2009  个人眼部保护——防激光辐射滤光片及眼部保护装置
EN208:2009个人眼部保护——可调激光眼部保护装置
EN379:2003  +A1:2009  个人眼部保护——自动焊接滤光片

EN1836:2005+A1:2007个人眼部保护——通用太阳镜和防眩滤光片

EN1938:2010  个人眼部保护——摩托车和机器脚踏使用者护目镜

EN13178:2000  个人眼部保护——雪地机动车使用者护目镜

EN1598:2011  焊接及相关加工的健康安全——电弧焊用透明焊接窗帘，焊带和焊接遮光罩

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