医疗器械认证包括 ：
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：
时 间： 暂时 (30天)
创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。
适用位置：中央循环、***系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：
用于储存体液(血袋例外) II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
改变体液成分 II a/II b类
一些伤口敷料 II a/II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
短期使用(导管、眼镜) II a类
长期使用(正常牙线) II b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
长期使用(假关节，眼内晶体) II b类
与中央循环系统(CCS)或***系统接触的器械 III类
规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的、含***的牙髓材料) III类
规则14、避孕用具(、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避孕器 III类)
规则15、清洗或消毒的器械
医疗器械(内窥镜消毒) II a类
接触镜(消毒液、护理液) II a类
规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类
规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类
规则18、血袋 II b类
规则9、给予或交换能量的***器械 II a类
(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 II b类
(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)
规则10、诊断器械
提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类
诊断/监视体内放射***分布 II a类
(r照相机、正电子发射成像仪)
诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
危险情况下监视生理功能 II b类
(手术中的血气分析仪)
发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
规则11 控制***或其他物质进出人体的有源器械 II a类
(吸引设备、供给泵)
如以一种潜在危险方式工作 II b类
(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12.所有其他有源医疗器械属于I类
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须取得质量管理体系认证。
医疗器械CE证书的分类
具体详情请联系航天检测林经理：
