出口韩国一次性医用外科口罩KF94过滤标准
更新:2025-01-26 07:07 编号:7868066 发布IP:223.152.61.244 浏览:644次- 发布企业
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详细介绍
世界上不同国家和地区对不同的产品都会有不同的要求,口罩也不例外,各个国家和地区的标准都会对不同口罩进行各项指标数据划分标准。欧洲有FFP1/2/3,北美有N90/95/99,BFE/PFE/VFE等,我国有GB2626、GB32610等。以上标准都是大家相对比较熟悉的了,我们在之前的推送里也简单介绍了这些标准,今天这篇文章给大家介绍一下韩国的口罩标准KF系列。
KF是Korean Filter的简写,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门Ministry of Food And DrugSafety(MFDS)发布的韩国主流口罩标准。KF系列分为KF80,KF94,KF99。从MFDS官网获取的信息可知:
过滤效率 泄露率 阻力
KF80 ≥80% ≤25% 60pa
KF94 ≥94% ≤11% 70pa
KF99 ≥99% ≤5% 100pa
相信熟悉欧标FFP系列的一眼就看出来这和FFP/1/2/3似乎差不多,但又有些不一样。
的确,KF系列在过滤效率要求和FFP一样,阻力要求似乎差了很多。难道韩国标准比欧标要求很多?我们接着往下看。
MFDS官网指明的各项数据的检测方法,如下图所示:
图二是整篇文档的开头的截图。
图三的截图里可以看出,KF80跟KF94和KF99的测试方法还有区别。
KF80只需要用盐性介质测试,超过80%即可,而KF94和KF99均需要油性和盐性介质测试,分别超过94%和99%。
图四是关于KF系列过滤效率测试方法,6片样品,在一定温度湿度下放置24小时,95L/min流量测试,分别测试6组数据。
图五是关于KF系列呼吸阻力的测试方法,这个截图就可以解答前文提出的疑惑了。KF呼吸阻力测试跟过滤效率的测试用的是不同的流量,呼吸阻力测试使用30L/min的流量,而FFP阻力测试也使用的是95L的流量。这就是为什么KF标准的阻力要求数值会低这么多的原因所在。
以上,即是韩国口罩标准KF系列的主要技术指标要求。
相信大家看过之后对于韩国KF标准有了的了解。的确,KF系列跟FFP系列确实有相同或者相似的地方,在一些细节上还是有些许差异。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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