出口韩国一次性医用口罩KC认证办理

2024-11-20 07:07 120.229.35.108 2次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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91440300MA5G8X7GXB
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出口韩国一次性医用口罩KC认证办理
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

国KC认证怎么办理,和我国CCC认证一样 需要厂审,费用也是比较高的,产品电压在50V到1000V之内都必须做KC认证,而低压的产品可以做KCC认证,不需要厂审,要比KC认证简单的多,费用也减少很多,详细情况欢迎来电咨询,
申请KC Mark认证需要提交的技术资料:
  为了获得KC Mark认证证书产品制造商需要向EST认证机构申请电器电子产品安全认证。这里制造商指的是直接生产产品工厂。
  当同样型号产品通过不同的工厂生产时,各工厂都需单独申请KC Mark认证,因为工厂名称不同。
申请KC Mark认证需要提交的技术资料
  1、安全认证申请书 (Application Form)
  2、产品说明书(韩文版) Product descriptions (or Users Manuals) : KoreanVersion
  3、零部件清单 (List of critical c o mponents)
  4、绝缘材质目录(指定产品)
  5、产品电路图 (Circuit Diagram)
  6、代理授权书(通过代理申请时)(Letter of authorization)
  7、Marking 标签(Marking Label)
  8、工厂调查表 (Questionaire)
  9、变压器详细规格书 (Specification of Transformer)
  10、准备样品(样品数量取决于产品种类)(Products)
  电压在50V到1000V之内的电器产品都要做认证,KC认证计划将于2009年1月1日对所有电子和电器产品强制使用KC标志,届时将由新KC标志替代原来的EK标志
新产品申请KC认证时需要提交下列文件:
  电器用品安全认证申请书(强制性产品);
  电器用品自律安全确认申请书和电器用品自律安全确认声明(自律性产品);
  1) 直接影响安全的零部件清单;
  2) 电气线路图;
  3) 变压器详细规格书(相关产品时);
  4) 绝缘材料目录(温度、耐压特性或者耐燃性等级等);
  5) 产品证明书(包括韩文产品证明书);
  6) 标签;
  7) 代理人授权证明文件(为强制性产品时必需;为自律产品由代理商申请时必需);
  8) 问卷调查(强制性产品)。
  
申请流程

工厂审查
  (1) 首次工厂审查 
  KETI在接受产品认证申请之后,需要对工厂进行首次工厂审查,对工厂的品质控制系统进行初步的评估。根据韩国安全认证相关的法律和KETI的有关规定,工厂应有以下的文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:
  1)产品变更控制程序(例:认证产品变更申报得到认证机构的批准后,应当严格按照得到批准的变更内容制定相应的技术文件并发放到相关部门,以正确实施认证产品的变更。未获批准的变更,不能在变更产品上施加认证标志。);
  2) 文件和资料控制程序;
  3) 质量记录控制程序(进货、例行和运行检验记录的保存期限至少为3年);
  4) 例行检验和确认检验程序;
  5) 不合格品控制程序;
  6) 关键元器件和材料的检验或验证程序;
  7) 内部质量审核程序;
  8)工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等程序,工厂应保存至少包括以上的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实有效;
  9) 产品例行检验和确认检验记录;关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明: 

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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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