一次性口罩出口日本PSE认证所需资料

2024-11-20 07:07 120.229.35.108 4次
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产品详细介绍

欧盟对于口罩的要求:

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:

BSEN149:2001Filtering HalfMaskstoprotectagainstparticles可防护微粒的过滤式半面罩;

BSEN136:1998 Full Face Masks-Class1,2,or3 全面罩—类别1、2或3;

BSEN140:1999Half/Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩;

BSEN14387:2006Gas Filters&Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器;

BSEN143:2000ParticleFilters微粒过滤器。

美国对于口罩的要求:

根据Departmentof Healthand HumanServices(HHS,美国卫生及公共服务部)法规“42CFRPart84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

100等级:表示Zui低过滤效率为99.97%;

99等级:表示Zui低过滤效率为99%;

95等级:表示Zui低过滤效率为95%;

按滤网材质的Zui低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

N系列:N代表Notresistanttooil,可用来防护非油性悬浮微粒。

P系列:P代表oilProof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistanttooil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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