护目镜出口美国需要什么认证

更新:2024-08-28 09:00 发布者IP:183.17.125.151 浏览:9次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
人民币¥100.00元每个
关键词
护目镜出口美国需要的认证;办理检测报告;
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
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手机
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经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

眼镜架通常分为金属眼镜架和板材眼镜架。 
   
  眼镜片CE认证|眼镜架CE认证 
   
  出口至欧盟,起到阅读作用的眼镜产品,如近视眼镜,老花眼镜,眼镜片,眼镜架等,需要通过CE认证,属于医疗类产品。 
  镜片和镜架需要分别通过测试,标准如下: 
  EN ISO 14889:2003眼镜片-非切割成品眼镜的片基本要求 
  EN ISO 12870:2004/AC:2005眼镜架-要求和测试方法 
  每个材料和度数的眼镜片,每种材料和款式的眼镜架,都要分别测试。 
   
  眼镜片CE认证需要通过的测试有阻燃性、撞击测试,变形测试,光谱透射等。 
  眼镜架CE认证要求通过的测试项目有:镍释放量测试(限金属架);尺寸公差测试;高温尺寸稳定性测试;抗汗渍测试;鼻梁变形测试;镜片固位测试;耐久性测试;阻燃测试;抗光辐射测试等。 
    眼镜ANSI Z87.1认证 
   
  美国标准ANZI Z87.1职业性和教学性眼睛和面部防护的方法 
  描述了对于眼镜产品的要求和检测方法。 
  产品需要通过的测试有撞击,耐刺穿,阻燃,耐腐蚀,可清洁性,镜片的可替换性,镜片投射比,自动变光透射要求等。 
  镜片的撞击测试分为基本撞击,高重量撞击,和高速度撞击等。 
   
  眼镜FDA注册 
   
  出口到美国的眼镜产品,如近视眼镜,老花眼镜,太阳眼镜,防护眼镜,镜片,镜架,放大镜,隐形眼镜等需申请FDA注册。 
  隐形眼镜根据其性能分为II类和III类。II类产品,需要提交510k上市前评估文件。 
  申请人可以是生产商,出口商,包装上,美国进口商等。 
  流程为,提交申请书,支付年费,支付代理人服务费,注册,获得FDA注册编号。 
  眼镜片出口前,还需通过落球测试(Drop Ball Testing),也就是撞击测试。 
   
  眼镜片Drop Ball滴珠测试 
   
  Drop Ball Test,落球测试,或滴珠测试,是对眼镜片的撞击测试,也称Basic impacttest. 
  眼镜片,树脂的、玻璃的、PC材料的等,用作太阳眼镜,护目镜,护面罩等,在出口美国的时候,需要通过DropBall落球测试,依据标准21 CFR 801.410. 
  用来做下落撞击测试的钢球,要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落。 
  要求镜片不能有破裂。 
  对于运动用的护目镜,撞击测试要求依据标准ANSI Z87.1进行。 

眼镜是镶嵌在框架内的透镜镜片,戴在眼睛前方,以改善视力、保护眼睛或作装饰用途。眼镜可矫正多种视力问题,包括近视、远视、散光、老花或斜视等。现代的眼镜,通常在镜片中间设有鼻托,及在左右两臂搁在耳朵上的位置设有软垫。近年隐形眼镜及激光矫视手术越来越普及,但眼镜仍然是*普遍的矫正视力工具。 
   
  眼镜片早期只以玻璃制造,近年已普遍采用塑胶或纤维镜片,除了不易破碎,更加安全外,亦可减轻眼镜的重量,令配戴者更舒适。部分纤维镜片更比玻璃镜片有更高的折射率,令镜片可造得更薄,一些纤维镜片则可比玻璃镜片吸收更多紫外线,为眼睛带来更佳的保护。在塑胶或纤维镜片镀上防刮花薄膜,便可令镜片拥有跟玻璃镜片相同的防刮花力。各种镀膜,例如防水及不反光镀膜,则可为佩戴者带来方便及更佳视觉效果。眼镜片一般配合要矫正的视力问题,近视者需要凹透镜,而远视及老花人士则需要凸透镜。 
  凹透镜:凹透镜会令光线散开,令影像缩小。 
  凸透镜:凸透镜会令光线聚焦,令影像放大。 
   
  眼镜架通常分为金属眼镜架和板材眼镜架。 
   
  眼镜片CE认证|眼镜架CE认证 
   
  出口至欧盟,起到阅读作用的眼镜产品,如近视眼镜,老花眼镜,眼镜片,眼镜架等,需要通过CE认证,属于医疗类产品。 
  镜片和镜架需要分别通过测试,标准如下: 
  EN ISO 14889:2003眼镜片-非切割成品眼镜的片基本要求 
  EN ISO 12870:2004/AC:2005眼镜架-要求和测试方法 
  每个材料和度数的眼镜片,每种材料和款式的眼镜架,都要分别测试。 
   
  眼镜片CE认证需要通过的测试有阻燃性、撞击测试,变形测试,光谱透射等。 
  眼镜架CE认证要求通过的测试项目有:镍释放量测试(限金属架);尺寸公差测试;高温尺寸稳定性测试;抗汗渍测试;鼻梁变形测试;镜片固位测试;耐久性测试;阻燃测试;抗光辐射测试等。 

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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