一、FDA简介
FDA是Food and Drug Administration的简称,FDA有时也代表美国FDA.
美国FDA是国际审核机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事管理的执法机关;
美国FDA是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
美国FDA主管:食品、化妆品、激光产品、辐射产品等。
二、眼镜/太阳镜FDA注册
太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册(远视眼镜)、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。
眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。
申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。我司专业代理FDA注册认证服务,欢迎咨询——航天检测技术(深圳)有限公司;
三、FDA滴珠测试证明
FDA对出口美国的镜片(太阳镜、老花镜、防护镜等)需符合21 CFR 801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试,英文:DropBall Test 或Impact Resistance Test,中文:落球测试或耐冲击测试。
什么是FDA滴珠、落球测试?
将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。
耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年):
- Certification Statement of Impact Resistance耐冲击镜片制造商符合声明(也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓,由制造商负责人签署的文件)
- Impact Resistance Test Report耐冲击测试报告(也称为落球测试报告;落球测试是所有上述相关镜片出厂终批次检测的基本试验,以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格;通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告,一般凭上述声明即可作为符合证明)
更多详情航天检测林经理: