温枪电子体温计医疗器械生产经营许可证怎么办理需要什么资料？

额温枪（电子红外线体温计）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无 镭射 点，免除对眼睛之 潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免 交叉感染 ，一键测温，排查流感。适合家庭用户、 宾馆 、 图书馆、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、 海关 、 机场 等综合性场所，还可以提供给 医务人员在诊所使用。

黑体红外温度校准源，所有的红外测温产品在出厂时，都要用到这个黑色红外辐射源来校准产品温度精度才能出厂，要不然的话卖出去的产品测温会出现不准确，生产红外额温测温产品的企业一定要购买这种检测设备，这种辐射源有分体的也有一体的，一般高端的黑体红外温度校准源都是分体的，中低端的黑体红外温度校准源多是一体的，上了规模的生产厂家都是使用高端

红外额温计检测报告依据标准：符合第二类医疗器械应急备案办理指引，具体需参照当地要求

GB/T21417.1-2008《医用红外体温计第1部分：耳腔式》、GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

校准要求规范：

JJF-1107-2003红外温度计校准规范

JJG1162-2019医用电子体温计

JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》

JJF1577-2016《红外耳温计型式评价大纲》

医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告

*GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、允许误差、分辨力、提示/报警功能等

* GB9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

* YY0505-2012：辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等

*GB/T 14710-2009：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等