温枪电子体温计医疗器械生产经营许可证怎么办理需要什么资料?

2024-11-22 09:18 113.104.180.241 3次
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产品详细介绍

额温枪(电子红外线体温计)针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。1秒可准确测温,无 镭射 点,免除对眼睛之 潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免 交叉感染 ,一键测温,排查流感。适合家庭用户、 宾馆 、 图书馆、大型企事业单位,也可以用于医院、学校、 海关 、 机场 等综合性场所,还可以提供给 医务人员在诊所使用。

黑体红外温度校准源,所有的红外测温产品在出厂时,都要用到这个黑色红外辐射源来校准产品温度精度才能出厂,要不然的话卖出去的产品测温会出现不准确,生产红外额温测温产品的企业一定要购买这种检测设备,这种辐射源有分体的也有一体的,一般高端的黑体红外温度校准源都是分体的,中低端的黑体红外温度校准源多是一体的,上了规模的生产厂家都是使用高端

红外额温计检测报告依据标准:符合第二类医疗器械应急备案办理指引,具体需参照当地要求

GB/T21417.1-2008《医用红外体温计第1部分:耳腔式》、GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》。

校准要求规范:

JJF-1107-2003红外温度计校准规范

JJG1162-2019医用电子体温计

JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》

JJF1577-2016《红外耳温计型式评价大纲》

医用额温枪需要医疗器械生产许可证,医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告

*GB/T 21417.1-2008:温度显示范围、允许误差、分辨力、提示/报警功能等

* GB9706.1-2007:隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

* YY0505-2012:辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等

*GB/T 14710-2009:额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等


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成立日期2016年03月22日
注册资本500
主营产品有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。
经营范围计量设备、仪器仪表的技术服务、技术开发;环境试验设备、力学试验设备、工业仪器仪表、电池检测设备、五金配件、机电产品的研发与销售。电子电器产品、化工产品、新能源产品、汽车材料及部品,预包装食品、金属材料及制品、玩具、儿童用品、纺织品,服装、鞋材、装饰品的检测、认证及技术服务;仪器设备维修。
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