医用口罩欧盟CE认证流程

2024-12-23 07:07 113.87.139.189 3次
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医用口罩欧盟CE认证怎么办理,医用口罩欧盟CE认证办理
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产品详细介绍

   迈入2020年,性从袭击中国到目前全球蔓延,目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利,韩国,伊朗,日本,德国,法国,西班牙,美国等国家已经启动了卫生应急响应,口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需求外,也紧急筹备欧盟市场和美国市场。

我们来了解下医用口罩欧盟CE认证办理流程是怎么样的?

 欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样

1.非无菌方式提供

    1)编制技术文件

    2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

    3)编制DOC

    4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

    1)灭菌验证

    2)建立ISO13485体系

    3)编制技术文件

    4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

    5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

    6)获CE证书

    7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

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从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

普通医用口罩,非灭菌的口罩属于欧盟一类的。

那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?

I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;

I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。

》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

》》为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;

一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗?

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;

MDR下合规的重点是:

1)技术文件是否满足MDR的要求;

2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

》》为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

》》MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;

MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;

MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

》》要符合以上MDR法规要求的TCF文件,可以寻求我们专业办理欧盟CE技术服务的公司。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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