CCC认证自我声明新要求
更新:2025-01-26 07:07 编号:7932320 发布IP:113.87.139.189 浏览:1653次- 发布企业
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详细介绍
CCC认证自我声明新要求。为落实“放管服”改革要求,推动强制性产品认证(CCC)自我声明评价方式顺利实施,持续强化市场主体责任,经全面评估CCC自我声明评价方式实施情况,现对CCC自我声明评价方式完善并明确有关要求如下:
一、完善实施规则
修订发布《强制性产品认证实施规则自我声明》(编号:CNCA-00C-008:2019,以下简称《自我声明实施规则》),增加以自愿性产品认证结果为基础的CCC自我声明实施要求和ODM模式CCC自我声明实施要求。
二、简化转换要求
为便利持有CCC证书的企业及时完成向自我声明评价方式转换,对产品符合性信息报送要求予以简化。
(一)“强制性认证产品符合性自我声明信息报送系统”(以下简称系统)将根据企业填报的有效CCC证书编号,自动提供对应产品的型号规格、型式试验报告等技术资料,企业对系统提供的技术资料确认无误并签署CCC自我声明、上传系统后即可完成转换工作。
(二)企业在转换时可免于在系统上报送工厂质量保证能力检查报告等技术资料,但不免除须符合《自我声明实施规则》有关要求的义务,并应在下一次变更自我声明信息时对技术资料予以完善。
(三)企业如对系统自动提供的技术资料存有异议,可联系发证机构,发证机构应积极配合。
(四)企业完成自我声明转换后,发证机构应及时注销相应的CCC证书。
三、明确实施要求
(一)按照上述简化要求实施转换的CCC自我声明,系统将自动建立自我声明与原CCC证书的关联关系。机动车整车、低压成套开关设备等整机产品无需因使用的零部件产品转为实施自我声明而进行CCC证书或CCC自我声明变更。
(二)有关合格评定机构在参与CCC自我声明评价方式实施时,应按照相关CCC产品认证实施规则中关于单元划分的基本原则和要求,选取型式试验典型样品,确定合格评定结果覆盖的产品范围;对于企业提供的符合IECEE-CB体系要求且在我国加入IECEE-CB体系标准范围内的CB证书/报告,应予承认或接受。
(三)以认证结果为基础实施CCC自我声明的企业,如非认证委托人,应在自我声明前取得认证委托人的同意。
(四)为便利国际贸易,对于符合以下条件的产品,认证委托人可凭已注销的CCC证书向发证机构申请办理仅适用该批次产品的CCC证书。
注意:1. 2020年11月1日前装运,且装运时CCC证书有效;
2. 2020年11月1日后进口,且进口时CCC证书因超过自我声明转换期于2020年11月1日被统一注销。
(五)实施CCC自我声明所需的型式试验样品,适用《市场监管总局关于明确免予办理强制性产品认证工作要求的通知》(国市监认证函〔2019〕153号,以下简称153号文件)中“为科研、测试和认证检测所需的产品和样品”的免办条件;免办申请人必须是实施CCC自我声明的生产者(制造商)或授权代表,并应按照153号文件要求提供CCC指定实验室或者认证机构出具的送样通知书以及其他材料。
(六)企业在系统上提交的技术资料仅用于行政监管目的,对于涉及企业商业秘密的一律不予公开。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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