口罩出口欧盟认证办理口罩EN149认证办理
更新：2025-01-30 07:07 编号：7936414 发布IP：113.87.139.189 浏览：48次
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- 国瑞中安集团CRO机构商铺
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详细介绍
欧盟：
非无菌外科口罩，属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟按I级医疗器械管理。CE认证的方式为自我声明，即按欧盟（EU）2017/745的要求，起草技术文件，签订欧盟代表协议，由欧盟代表将技术文件提交到欧代所在国的主管当局备案，即可上市；
无菌外科口罩，也属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟也按I级医疗器械管理，但必须由欧盟公告对制造商的灭菌过程进行审核之后，产品才能上市销售。
口罩在欧盟上市，需要满足的性能标准主要是EN 14683。与美国标准ASTM F2100类似，该标准也是根据过滤效率的不同，将口罩分成多个级别，如：Ia级的细菌过滤效率应大于95%，并且这种口罩只能用于病人或易过敏人群使用。
欧盟的个人防护口罩由属于（EU）2016/425管辖范围，（EU）2016/425已于2019年强制执行。欧盟的个人防护面罩，根据产品的特点不同，分别需要满足EN149、EN 136、EN 140、EN 14387、EN 143等标准。通过相应测试，并提交简单的技术信息即可上市。
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| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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