医用口罩欧盟CE认证EN14683检测机构

2024-11-28 07:07 113.87.139.189 2次
发布企业
国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D96KA2F
报价
请来电询价
关键词
医用口罩欧盟CE认证EN14683检测机构
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
18123734926
手机
18123734926
项目经理
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18123734926

产品详细介绍

EN 14683医用口罩要求和试验方法,本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型,Il 型则根据口罩的防溅性划分。

口罩进行分类的测试方法:

1、体外细菌过滤率(BFE)(ASTM F2101-07)

这个测试是用来确定外科口罩上残留的传染源,此传染源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的细菌数目。

测试方法:使用一个喷雾装置,用来释放出固定流量的空气流,这个空气流包含着一定浓度的金黄色葡萄球菌,让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的细菌数目和没有样品时的细菌数目进行比较。

这个BFE比值越高,说明口罩能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。

BFE => 95% TYPE I

BFE => 98% TYPE II

欧盟CE认证

2、呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。

这种测试来确定口罩的气流阻力。

测试方法:使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力,这个不同的压力值再除以口罩的表面积(cm2)。

个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更容易呼吸,因为在材料上面的压力较小,口罩更容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。

TYPE I & II (non splash resistant) = < 3.0 mmH2O/cm2

类别I&II(非防溅)= < 3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR & IIR (splash resistant) = < 5.0 mmH2O/cm2

类别IR&IIR(防溅)= < 5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗,的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。

3、防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.

这种测试是用来确定对潜在污染流飞溅的穿透阻碍作用。

测试方法:定量的人造血液在固定的压力下面通过样品口罩进行喷洒。常用的测试压力一般为80,120和160mmHg。可以通过观察样品口罩背面的是否有通过的液体的痕迹(红颜色)来判断。这个测试在每个压力条件下重复32次,3次以下的液体渗出,就可以判断产品在此压力下具有防溅性能。

一个较高的防溅性能意味着这个口罩可以更好的保护在手术中使用者不受潜在的污染液体飞溅的侵害。


关于国瑞中安集团CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团CRO机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112