深圳二类医疗器械生产许可证办理条件有哪些

疫情防控期间，企业可向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。

一次性医用口罩产品应急审批批文申请需要的条件：

1. 有样品，并且满足相应标准，能顺利通过检测所检测

2. 有10万级洁净厂房生产场地，生产设备，检验设备（含超净工作台）

3. 至少有8个人（其中3人大专以上理工科，1人为无菌检验员）

4. 有懂产品的研发技术人员和懂无菌医疗体系的质量管理人员

红外额温枪产品应急审批批文申请需要的条件：

1.有样品，并且满足相应标准，能顺利通过检测所检测

2. 有10万级洁净厂房生产场地，生产设备，检验设备（至少含恒温房和黑体）

3. 至少有8个人（其中3人大专以上理工科）

4. 有懂产品的研发技术人员和懂体系的质量管理人员

由于现在是疫情防控期间，国家对申请二类医疗器械生产的企业条件放宽了许多，在时间周期方面也大大缩短，现在企业申请二类医疗生产备案时间大概40个工作日就可以拿到应急审批批文，但此批文疫情防控期间使用，待疫情结束后，企业还需要申请医疗器械生产许可证的。

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