深圳第二类医疗器械经营许可证备案所需材料

汇域国际专业办理三类医疗器械公司注册申请，二类医疗器械备案及生产应急备案，有着多年的办理经验，能够快速为各类企业提供专业、负责、诚信的服务。

二类医疗器械经营备案申请材料要求：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品。目前，我国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链。上游行业为医疗器械零组件制造，涉及的行业有电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

未来医疗行业发展是不容小觑的，想进入医疗行业的企业不知道该如何申请二类医疗器械备案及医疗器械许可证办理的话，随时可以来电咨询李经理。