一次性民用口罩办FDA认证多少钱多长时间

FDA是美国食品和药品管理局（Food and DrugAdministration）的英文缩写。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

　　二、FDA机构简介

　　FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。

　　三、FDA食品级测试简介

　　FDA 21CFR中有关于食品接触材料相关部分：

　　第110章—-GMP 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范

　　第170～189章—-原材料 针对与食品接触的原料的规定

　　对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。

　　1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，

　　2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品

　　3.食品级塑料产品FDA检测认证：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

　　4.涂料产品FDA检测认证 ：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

　　5.水暖五金产品FDA检测认证： 与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等

　　根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：食品安全和实用营养中心(CFSAN)，药品评估和研究中心(CDER)，设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)，生物制品评估和研究中心(CBER)，兽用药品中心(CVM)。

　　1． 食品FDA认证

　　主要监测重点包括：食品新鲜度; 食品添加剂;食品生物毒素其它有害成份; 海产品安全分析;食品标识;食品上市后的跟踪与警示。

　　2． 医疗器械FDA认证

　　医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理;（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

　　3． 化妆品FDA认证

　　FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（VCRP）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

　　4． 药品FDA认证

　　1） 准备阶段

　　企业法人执照复印件;

　　生产（卫生）许可证，合格证复印件;

　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2）技术初审申报受理

　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商;

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3）DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4）FDA检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;

　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

　　5）FDA签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;

　　FDA认证办理需要准备什么资料

　　第一步：申请受理

　　?收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

　　?认证机构发送有关收费和通知。

　　?申请人按要求将资料提供到认证机构。

　　?申请人付费后，按要求填写付款凭证。

　　[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。

　　第二步：资料审查

　　?在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

　　?单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

　　第三步：样品接收

　　?样品由申请人直接送达指定的检测机构。

　　?申请人付费后，按照要求填写付款凭证。

　　?检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。

　　?样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

　　?认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。

　　第四步：样品检测

　　?企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

　　?样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。

　　?检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

　　第五步：工厂审查

　　?对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。

　　?工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。

　　?企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。

　　第六步：合格评定

　　?产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。

　　?合格评定人员对以上结果进行复评。

　　第七步：证书领取

　　?认证机构主任签发证书。

　　?申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

　　获证后的监督：

　　?如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。

　　?要与认证机构商定正常监督的日期。

　　?在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。

　　?准备好监督所要求的文件和记录。

　　?确认不符合项和监督结论。

　　?尽快完成不符合项的整改。