E部分-手术器械
878.4040外科服装。
（a）识别。外科服装是旨在在手术过程中由手术室人员佩戴的装置，以保护手术患者和手术室人员免受微生物，体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽，头罩，口罩，工作服，手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和工作服。不包括外科手术服和礼服，通常称为磨砂服。
（b）分类。 （1）手术服和手术口罩的II类（特殊控制）。如果N95外科口罩或N95过滤式面罩呼吸器旨在预防特定疾病或感染，或者被标记或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟气，过滤特定数量的病毒或细菌，减少以下疾病的数量和/或杀死病毒，细菌或真菌，或影响变应原性，或包含与过滤无关的涂层技术（例如，减少和/或杀死微生物）。手术N95呼吸器和N95过滤式口罩呼吸器不受本章807部分E小节的上市前通知程序的约束，但要遵守878.9的以下条件：
（i）必须证明用户接触设备的组件具有生物相容性。
（ii）分析和非临床测试必须：
（A）具有易燃性，并证明适合于预期的使用环境；和
（B）证明设备以与设备的预期用途一致的速度抵抗流体（例如血液和体液）渗透的能力。
（iii）NIOSH根据其法规获得批准。
（2）除手术服和手术口罩以外的手术服装的I类（常规控制）。I级设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但适用于878.9。
[1988年6月24日修订为53 FR 23872，2000年1月14日修订为65 FR 2317；83 FR22849，2018年5月17日]
