FDA注册程序
在经济全球化的背景下,随着中国产品国际化战略的实施,越来越多的中国企业开始瞄准美国FDA认证,以便向美国市场乃至全球市场开放销售渠道。需要指出的是,美国FDA认证对中国制药公司的重要性不于此。一些表示,中国的食品和产品安全问题受到国民的广泛关注,世界卫生组织认可的FDA认证作为Zui高安全标准,将有效提升公司的信誉和品牌形象,进而推广中国行业达到。
FDA认证
FDA产品认证范围
1.食品;
2.医疗器械产品;
3.化妆品;
4.辐射,激光电子产品(NTEK);
5.营养保健品;
6.中草药和成药;
7.护理设备;
8.罐头食品;
FDA认证数据准备
(a)产品名称:产品的全名;
(b)产品型号:列出需要测试的所有产品型号,品种或分类号;
(c)产品的预期用途:例如:家庭,办公室,工厂,煤矿,船舶等;(d)零件清单:列出构成产品的零件和型号(类号),等级和制造商的名称。对于绝缘材料,请提供原材料的名称。
(e)电气性能:对于电气和电子产品,提供电气原理图(电路图)和电气性能表;
(f)结构图:对于大多数产品,必须提供产品的结构图纸或爆炸图,成分清单等;
(g)产品照片,使用说明,安全性等或安装说明。如果不允许取出样品,则需要激光头图像。
FDA认证流程
1.提交申请表,样品和相关材料;
2.测试,发布报告;
3.提交给FDA审查;
4.审计发布并发布。