欧盟美国澳洲加拿大口罩出口法规要求

欧洲市场

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

医用口罩

欧洲医用外科口罩的分类

1.非无菌方式提供

1）编制技术文件

2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）编制DOC

4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1）灭菌验证

2）建立ISO13485体系

3）编制技术文件

4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

6）获CE证书

7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标见下图。

欧洲防护口罩分类

美国市场

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，见下图。

美国FDA分类数据库中的口罩

（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册

878.4040的释义

从上图可以看出，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。

（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。

NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：

澳洲市场

TGA注册书

加拿大

加拿大医疗器械产品分为4类，其中1类风险Zui低，不需要做器械注册（MDL），只需要进行MDEL（制造商注册），见下图。

加拿大医疗器械管理示意图