FDA注册流程如下:
1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)
2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。
3、审核费用缴纳。
4、510k文件准备
5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM,ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。
建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。
6、根据510k的checklist准备510k全套文件
下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。
510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。
医用口罩办理FDA认证注意事项:
1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。
2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。
3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。
4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制
6.NIOSH是否通过认证
医用口罩属于二类医疗产品,办理FDA注册需要510K注册,费用会比较高,几万块钱就可以办理好,下面随着小编一起来看看更多办理详情!
FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌