口罩FDA认证多少钱,口罩FDA认有哪些流程

2024-12-23 08:10 36.102.6.10 2次
发布企业
深圳市南泥湾认证技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
深圳市南泥湾认证技术服务有限公司
组织机构代码:
91440300MA5HMD6T20
报价
请来电询价
关键词
口罩FDA认证
所在地
宝安区福海街道凤凰创谷6楼
联系电话
13025453745
手机
13025495299
经理
李工  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

FDA注册流程如下:

1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)

2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。

3、审核费用缴纳。

4、510k文件准备

5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM,ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。

建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。

6、根据510k的checklist准备510k全套文件

下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。

510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。


医用口罩办理FDA认证注意事项:

1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制

6.NIOSH是否通过认证


医用口罩属于二类医疗产品,办理FDA注册需要510K注册,费用会比较高,几万块钱就可以办理好,下面随着小编一起来看看更多办理详情!

FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

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成立日期2016年01月22日
法定代表人李诚
注册资本10
主营产品企业标准备案,执行标准,检测报告,法国A+认证,MSDS报告,REACH认证,CCC认证,FDA认证,CPC认证,ASTM认证,ROHS认证,CE认证,FCC认证,质检报告
经营范围一般经营项目是:科技信息咨询。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外),许可经营项目是:日用品、工业品、纺织品、玩具、消费品、电子电器检测认证服务;体系认证服务、咨询。
公司简介深圳市南泥湾认证技术服务有限公司是一家专业从事产品检测与认证的第三方公司,是国内专业从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的综合性第三方机构。公司前身为重点实验室研究人员经过在业内十余年的砥砺深耕,率先提出企业质量体系一站式服务理念,能力范围覆盖检测相关的领域,提供全方位解决方案,立志成为检测行业一站式服务的先行者。服务产品范围包括信息技术类,日用品类,家电类,灯具类,玩具类,纺织类,食品类, ...
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