纵观全球,在刚刚过去的2020年一月,美国爆发的流感病毒已经造成了上千万人感染,而通用波兰也是受到了禽流感的袭击,我们国内正与新冠性病毒进行斗争。生命不能重来,在任何疫情面前,必须重视做好自身防护,戴好口罩,才能打赢这场没有硝烟的战斗。
说到防护用品,首当其冲第一个保护自己的屏障当属医用口罩,有隔离衣,防护眼镜,防护服等。Zui近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能力和产量,很多国内制造商为了进驻美国市场,跟我们寻求医用口罩的FDA注册。
在此,我详细说下医用口罩在FDA注册的流程。
我们要了解下FDA的申报途径:
医用外科口罩要先做FDA510K申请,获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。
医用口罩在美国FDA是属于FDA510K的产品,
那么FDA510K的申请流程和周期是怎么样?
测试安排:性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测,都需要提供测试方法和测试报告;生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测;老化实验和无菌实验建议第三方提供;测试预计时间在3个月可以完成测试报告。FDASUNGO可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译
FDA510K文件编撰:依据510K的指南文件编制文件,时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月
FDA评审过程:通常FDA的评审会需要4个月时间,结果通常会开具增补事项
资料整改FDA给的期限是180天,基于我们的判定,没有需要重新测试的内容时,整改通常1个月时间可以资完成。
提交和交互评审:整改资料提交FDA之后,FDA会进行交互评审,通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行,这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束,FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
我司可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容:
a、美国代理人US-Agent
b、医疗器械分类
c、选择正确的上市前递交
d: 为上市前递交准备恰当的材料
e: 企业向美国FDA支付官方年金
f、将上市前材料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
g、完成企业注册和器械列名
1)依据您提供产品信息确定产品的代码及分类
2) 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件,协助寻找比对器械,确定产品需要准备的资料和检测项目
3) 准备资料和检测的过程中提供法规技术支持
4) 依据提供的相关资料编制510K报告
5) 指导企业向FDA递交小企业资质申请
6) 向FDA申请付款编码,指导企业安排美金支付
7) 递交510K报告至FDA进行评审,负责与FDA联络沟通,并指导协助企业进行整改,直至项目评审结束
口罩FDA认证申请流程费用多少
2024-12-23 08:10 115.238.195.36 2次- 发布企业
- 深圳市南泥湾认证技术服务有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:深圳市南泥湾认证技术服务有限公司组织机构代码:91440300MA5HMD6T20
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 口罩FDA认证
- 所在地
- 宝安区福海街道凤凰创谷6楼
- 联系电话
- 13025453745
- 手机
- 13025495299
- 经理
- 李工 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
成立日期 | 2016年01月22日 | ||
法定代表人 | 李诚 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 企业标准备案,执行标准,检测报告,法国A+认证,MSDS报告,REACH认证,CCC认证,FDA认证,CPC认证,ASTM认证,ROHS认证,CE认证,FCC认证,质检报告 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:科技信息咨询。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外),许可经营项目是:日用品、工业品、纺织品、玩具、消费品、电子电器检测认证服务;体系认证服务、咨询。 | ||
公司简介 | 深圳市南泥湾认证技术服务有限公司是一家专业从事产品检测与认证的第三方公司,是国内专业从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的综合性第三方机构。公司前身为重点实验室研究人员经过在业内十余年的砥砺深耕,率先提出企业质量体系一站式服务理念,能力范围覆盖检测相关的领域,提供全方位解决方案,立志成为检测行业一站式服务的先行者。服务产品范围包括信息技术类,日用品类,家电类,灯具类,玩具类,纺织类,食品类, ... |
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