口罩FDA认证申请流程费用多少

纵观全球，在刚刚过去的2020年一月，美国爆发的流感病毒已经造成了上千万人感染，而通用波兰也是受到了禽流感的袭击，我们国内正与新冠性病毒进行斗争。生命不能重来，在任何疫情面前，必须重视做好自身防护，戴好口罩，才能打赢这场没有硝烟的战斗。
  说到防护用品，首当其冲第一个保护自己的屏障当属医用口罩，其次有隔离衣，防护眼镜，防护服等。Zui近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能力和产量，很多国内制造商为了进驻美国市场，跟我们寻求医用口罩的FDA注册。
  
在此，我详细说下医用口罩在FDA注册的流程。
  首先我们要了解下FDA的申报途径：
  医用外科口罩要先做FDA510K申请，获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。

医用口罩在美国FDA是属于FDA510K的产品，
那么FDA510K的申请流程和周期是怎么样？
测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。FDASUNGO可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译 

FDA510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月

FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项

资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。

再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。

交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。

我司可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容：
a、美国代理人US-Agent
b、医疗器械分类
c、选择正确的上市前递交
d: 为上市前递交准备恰当的材料
e: 企业向美国FDA支付官方年金
f、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
g、完成企业注册和器械列名

1）依据您提供产品信息确定产品的代码及分类
2） 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目
3） 准备资料和检测的过程中提供法规技术支持
4） 依据提供的相关资料编制510K报告
5） 指导企业向FDA递交小企业资质申请
6） 向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付
7）  递交510K报告至FDA进行评审，负责与FDA联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束