一.防护手套为什么要做CE知识分享?
防疫手套整体分为两大类,分别是防护手套和一次性医用手套。防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围,而一次性医用手套则归属于MDD医疗器械指令的管控范围,不管是防护手套还是一次性医用手套,出口欧洲都是必须要做CE知识分享的。
二.防护手套CE知识分享的流程
第1步:知识分享申请;第2步:根据欧盟EN标准进行样品测试;第3步:起草技术文件,发证;第4步:制造商在产品上施加CE知识分享标志。
三.防护手套CE知识分享的费用
因为测试费需要根据具体送检产品的型号参数等具体情况而定,相关具体费用可以联系我司的工作人员确认。
四.防护手套CE知识分享的检测标准
一次性医用手套归属于MDD医疗器械指令管控,测试标准为:EN 455-
1:2000《一次性医用手套第1部分:密封性要求和检验》,EN 455-2:2015《一次性医用手套物理性质的要求和测定》,EN455-3:2015《一次性医用手套第3部分:生物评定要求和试验
防护手套归属于PPE个人防护用品指令管控,测试标准为:EN374-1:2016《化学品和微生物防护手套:术语和性能要求》,EN374-5:2016《危险化学品和微生物防护手套微生物风险术语和性能要求》