出口欧盟一次性医用外科口罩CE办理标准与费用

更新:2024-06-28 07:07 发布者IP:183.17.126.120 浏览:1次
发布企业
国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D96KA2F
报价
请来电询价
关键词
出口欧盟一次性医用外科口罩CE办理标准与费用
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
18123734926
手机
18123734926
项目经理
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18123734926

产品详细介绍

1.口罩

  口罩医用规格总结(国内& 国外外标准)

  【国内标准】

  医用防护口罩(需要防高压液体喷溅)

  规格:GB 19083-2010

  3M 1860/1870/9132 可以,3M1860为一线员工Zui标配!其它 3M 款基本不行

  其他防护口罩 n95/n99

  规格:GB 2626 强制性标准,非油性颗粒过滤效率>=95%

  用于非以下情形:1)近距离接触感染病人 2)进行有可能产生气溶胶的操作,如吸痰、插管等 3)产生体液喷溅可能的操作

  必须面部贴合不漏气,不带呼吸器

  医用外科口罩 YY 0469-2010 或者 0469-2011,需要独立包装(除了防护口罩外,医用外科口罩也非常需要)

  ?? 需合成血液穿透测试(防飞沫血液体液)

  ?? 需符合微生物指标,过滤效率大于等于95%,使用非油性颗粒物测试

  ?? 需提供工商营业执照,医疗器械注册证,医疗器械生产许可证,第三方检测报告

  ??国外捐赠产品参考前面标准,提供产品说明书,营业执照,进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单,正规的收据或电子凭证

  【国外标准】

  下图标红的两款,才属于医护级别,需要 Fluid Resistant Claim!

  美国 NIOSH 认证,N95/N99+Fluid resistant(CDC美国疾控认证)

  欧标是 FFP2 或 FFP3,不带呼吸阀,同时具备 fluid resistant

  普通防护口罩 (普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用)

  欧标 FFP2/FFP3

  美国 NIOSH 认证,非油性颗粒过滤效率>=95%

  医用外科口罩

  美标:ASTM F2100-II 标准,level 2 & level 3 可以

  欧标:EN14683 + Type IR

  如何在口罩上寻找到标准 & 不合规口罩示例

  ??有呼吸阀是不可以的

  具体澄清一下:符合 GB 2626 + 无呼吸阀的款也是医院需要的,属于下面这档防护口罩:

  必须面部贴合不漏气,不带呼吸器)

  可用防护口罩图例(分医护 & 普通)

  a) 3M 型号 9132/1860 (官方推荐)

  符合 GB 19083

  b) 3M 1870+

  c)其他防护口罩 (普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用)

  中国 GB 2626 强制性标准,非油性颗粒过滤效率>=95%

  欧标 FFP2/FFP 3

  c) 3M 8810

  d) PFR P1 P2

  e) TRUSCO TR-3200B

  f) Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus

  g) Spectra SHIELD-9500

  f)其他欧标 FFP2 FFP 3

  合规医用外科口罩(图片所示为医生确认可用)


所属分类:中国商务服务网 / 检测服务
出口欧盟一次性医用外科口罩CE办理标准与费用的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112