医用非无菌口罩申请CE认证流程？
答：医用非无菌口罩CE认证符合性评价：（企业符合性评价，无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书，我们提示：对于一类器械，该类证书在效力上不能替代DOC，程序上不能替代欧洲注册。）
1）编制技术文件
2）送检样品测试，提供测试报告（必须实测，才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求）
3）符合性声明
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册医用非无菌口罩出口欧洲铭牌标识要求?
答：对于新进入医疗器械行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：
a.制造商名称和地址
b.欧盟授权代表的名称和地址
c.产品名称、型号
d.产品有效期信息e.非灭菌标志
f.不能重复使用的标志
g.生产批号
h.CE认证标志
KN95口罩CE认证需要多久
2025-05-30 07:07 183.17.126.175 3次
- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：巨匠检验技术创新（深圳）有限公司组织机构代码：91440300MA5D96KA2F
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- KN95口罩CE认证需要多久
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 18123734926
- 手机
- 18123734926
- 项目经理
- 陈经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ... | ||
公司新闻
- 加拿大Class III类医疗器械MDL注册申请流程?一、申请前准备：法规认知与产品分类加拿大医疗器械法规（MedicalDevice... 2025-05-30
- 加拿大Class II类医疗器械的申请流程？一、申请前的核心准备工作1.产品分类确认根据加拿大《医疗器械法规》（Medica... 2025-05-30
- 加拿大Class I类医疗器械的申请流程？在加拿大，医疗器械根据风险程度被分为I、II、III、IV四类，其中ClassI... 2025-05-30
- 加拿大Class IV类医疗器械申请周期要多久？加拿大对于医疗器械的监管极为严格，尤其是ClassIV类医疗器械，因其高风险性，... 2025-05-30
- 加拿大Class III类医疗器械申请周期要多久？加拿大卫生部（HealthCanada）对医疗器械实施严格的分类管理制度，其中C... 2025-05-30
