口罩出口韩国KFDA分享介绍

2024-12-23 09:18 113.91.142.205 7次
发布企业
深圳市讯科标准技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
深圳市讯科标准技术服务有限公司
组织机构代码:
440306115414614
报价
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关键词
口罩检测机构
所在地
深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋二楼
联系电话
0755-23312011
蔡工
13380331276
联系人
蔡工  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

韩国市场对口罩的需求激增。很多出口商都咨询口罩出口韩国需要做什么知识分享?口罩在韩国销售需要KFDA知识分享。KFDA知识分享是韩国卫生部监管。KFDA知识分享主要是负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理。

口罩申请KFDA知识分享流程

1、准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩理。
2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书。
3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。
4、由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批1个月。
5、支付申请费用N/A。
6、注册文件整改,注册批准。
7、指定韩国代理商和经销商,产品销售N/A。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
医用口罩在韩国属于二类医疗器械,即KFDAII。
韩国注册相关内容:
(1)申请KGMP证书和接受现场审核;
(2)对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核(但笔者前期服务的案例中,也都是韩国保址部官员),若为IIIIV类产品则由韩国保址部(相当于中国药监局)自行审核,并获得KGMP证书;
(3)寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;
(4)由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等),还需要向韩国保址部缴纳申请费,后续由该机构进行注册文件的审核,终获得批准,后续方可入市。
KGMP证书资料清单
主要包括:(1)公司概况;
(2)产品注册证书;
(3)员工花名册;
(4)生产产品列表;
(5)产品说明书;
(6)依据ISO13485颁发的体系证书;
(7)设备清单;
(8)供应商信息;
(9)质量手册;
(10)其他机构的审核结果;
(11)产品主要记录。

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成立日期2016年03月22日
注册资本500
主营产品有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。
经营范围计量设备、仪器仪表的技术服务、技术开发;环境试验设备、力学试验设备、工业仪器仪表、电池检测设备、五金配件、机电产品的研发与销售。电子电器产品、化工产品、新能源产品、汽车材料及部品,预包装食品、金属材料及制品、玩具、儿童用品、纺织品,服装、鞋材、装饰品的检测、认证及技术服务;仪器设备维修。
公司简介深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ...
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