一次性民用口罩出口欧盟CE认证必要吗?

2024-11-14 09:00 183.17.125.249 10次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
人民币¥1000.00元每个
关键词
口罩出口欧盟CE认证;口罩办理CE认证的必要;办理欧盟认证;
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

要提醒的是新国标不适用于儿童口罩,有专家称主要是因为现阶段我国少年儿童身体特征差异性较大,针对儿童这一特殊群体的实验数据积累还有待完善,比如分析呼吸阻力对儿童成长影响的医学数据等。

国内没有针对儿童口罩的统一标准,有些生产企业内部的标准也比较简单,涵盖的项目比较少,严格来说不能用”成人口罩缩小版”来处理儿童口罩。

新国标的吸气阻力要求是175pa,这一阻力较大,对于儿童、孕妇、老人和患心脏病以及呼吸道疾病患者这部分群体来说,尤其是儿童,处于呼吸系统发育阶段,不适合这类高吸阻级别的口罩。这部分群体,尤其是儿童,选择呼吸阻力低于15pa且细菌过滤效率(BFE)大于99.9%的一-次性无纺布口罩。

口罩新国标出台以前,我国关于口罩的标准有《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》等,但都属于劳动防护类和医用防护类标准。市场上按照劳动工业防护类标准生产的口罩,应对雾霾PM2.5没有问题,但被认为是“杀鸡用牛刀”。

很多消费者会疑惑新规开始实施,那目前市面上按以前标准执行的口罩还能使用吗?会被淘汰吗?

实际上这个新标准不针对某个产品或某类型进行淘汰,而是给企业提供-个技术规范,新规并没有对口罩的面料和滤材等作单--化规定,重点在于明确防护效力方面的标准。在售口罩不会强制进行淘汰、下架处置的处理,这些产品都是符合相应使用条件安全标准的,不同类别、性能的口罩都有各自的有效使用范围,消费者应该根据各自不同的需求来选择。

而一些进口口罩执行的是国外的标准,但标注能满足中国的强标,但其实并不符合我国国情。

国外很多的标准只表征了材料的过滤效率,其实应该配合泄漏率的指标,即通过缝隙泄漏到口罩中的空气。国外标准未必能满足中国的强制标准或新国标,可能只是在过滤效率上满足,这是消费者需要注意的。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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