YY/T0669-2013测试项目:外观,口罩带与口罩体连接点断裂,结构尺寸,环氧乙烷残留量,结构尺寸,环氧乙烷残留量,通气阻力,鼻夹,微生物指标。样品16个
FDA第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。
产品名称:遗尿警报器,月经杯,含水牙胶,电极片,防褥床,制氧机
这些产品属于510K中豁免产品,不用测试,可直接注册。
需要的资料:工厂名称,地址,电话,联系人,样品1-2个, 产品说明书 ,填写申请
费用:注册费18年是4624美金,20年注册费是5236美金,每年的注册费不一样,注册费可由客户自己支付,转账,支票都行,或者我们代付。
周期:15天左右,加急7天左右也可完成。
证书的有效期:一直有效,每年需付年费,10月-12月需缴年费
备注:付款方式,需支付全款了才可以做,先缴注销费才可以注册产品。注册后有PIN码和PCN码。