美国FDA二类51OK范围内的产品：
电动轮椅，制氧机，人体润滑油，避孕套，遗尿警报器，卫生棉，止鼾器，隐形眼镜盒，葡聚糖检测剂盒，电子血压计，早孕试纸，病人检查手套，电子肌肉刺激，电子体温计，隐形眼镜，血压套袖，早孕试纸，机械轮椅，电动轮椅，
需要的资料：工厂名称，地址，电话，联系人，样品1-2个, 产品说明书 ，申请表
510K注册费：11594美金，先注册K号了才能注册FDA.
FDA注册费：18年是4624美金，20年是5236美金每年的注册费不一样，每年年审费3W人民币
测试费：5万左右（在国内）不包重测费，国家实验室才可以。周期：6个月左右
证书的有效期：一直有效，
备注:付款方式，需支付全款了才可以做，先缴注销费才可以注册产品。注册后有PIN码和PCN码。
三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。
1. 化学防护服
化学防护服是在处理有危险性的医用化学物品时，为保护自身免遭化学危险品或腐蚀性物质的侵害而穿着的防护服装。化学防护服除了要求服装材料抗化学腐蚀外，对密封性和服装的缝型结构都有更严格的要求。
2. 电磁辐射防护服
电磁辐射防护服是通过在织物材料中植入极细的导电纤维，使得防护服不产生静电、能够屏蔽掉100kHz～300GHz范围内电磁波的防护服装。主要用于内电子设备系统的操作人群[7] 。
3. 核及射线防护服
用于核放射环境(小剂量、大范围的电离辐射，主要以α、β射线为主)，防止放射性气溶胶和粉尘对人体的侵害。它具有防护放射性气溶胶，防护150种以上有毒和腐蚀气体、液体和固体，防护潜在的放射性微粒和液体侵入身体，阻挡0.2μm以上的干燥微粒等功能。