防护产品办理欧盟周期多久

国内口罩出口贸易企业需具备的和材料
　　1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
　　2.企业生产许可证（生产企业）。
　　3.产品检验报告（生产企业）。
　　4.医疗器械注册证（非医用不需要）。
　　5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
　　6.产品批次号（外包装）。
　　7.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
　　8.产品样品图片及外包装图片。
　　9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
　　内贸企业做口罩出口需要取得的基本
　　1.向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
　　2.向门取得进出口权，可直接在业务系统统一平台申请，网上提交材料。
　　3.向外汇申请取得开设外汇账户许可。
　　4.办理进出口货物收发货人海关注册登记。
　　我司讯科标准检测机构提供医用口罩出口日本、韩国认证、欧洲CE认证，美国FDA认证办理，周期短，费用低，如有需要可拨打4000-199-838咨询详情！

（1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：
a.编写CE MDR技术文档；
b.找欧盟授权代表；
c.编制DOC; 做欧洲的产品注册。
（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
a.建立ISO13485质量管理体系；
b.编写CE MDR技术文档；
c.找欧盟授权代表；
d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。
2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：
(1)产品的型式实验报告
(2)技术文件评审
(3)工厂质量体系