额温枪作为新冠肺炎疫情的“武器”,“中国制造”的额温枪出口需要具备哪些条件?
新型冠状病毒感染的肺炎患者其重要的易检指标就是体温异常,因此体温检测作为疫情检测的第一关口,红外线测温仪(额温枪)因为其无需接触,测温快等优点,一跃成为重要的防疫装备。一、依据美国FDA分类:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm对关键词“thermometer” 进行查询依据FDA指南编写510k报告,提交美国FDA审批。二、关键技术点:1、产品的性能测试包括:IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ASTM_E1965-98_2016;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;2、依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要进行产品度验证,采集相关临床数据信息与水银温度计,已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。
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