红外额温枪出口需要什么认证?
1、美国:FDA 510(k)
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求
并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.
并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
2、欧盟:CE
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.
并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
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