口罩办理美国EUA认证费用

2024-12-23 10:00 183.17.126.194 2次
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口罩办理美国EUA认证费用多少,美国EUA认证费用
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产品详细介绍

 1.现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

  2.目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

  3.范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

  4. 申请的条件:任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA):

  1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOSH官方认证(例如拿到了N95认证);

  2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准);

  3) 有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证。(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)

  这其中Zui容易满足的应该是第3个条件。

  5. 需要资料:样品30个,填写申请表(申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告、

  6. 周期:由FDA审核批复,正常周期1-2周,如资料不符合要求周期延长。

  7. (EUA)有效期:这个授权仅在爆发期间有效,FDA认为结束的时候该EUA就会失效。

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成立日期2018年03月19日
法定代表人陈楒婷
注册资本100
主营产品专注CCC认证、欧盟CE认证、ISO体系认证、CB认证、ROHS认证、FCC认证等检测认证咨询服务
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广州国研质检技术有限公司,简称“国研质检”。总部位于广州,为客户提供检测、认证咨询等技术服务,以“协助企业打造更好的产品”为使命,推动产品的合规与创新,帮助企业实现更安全、更环保、更智能的高质量发展。国研质检可提供CCC认证,CE认证,ISO体系认证、CB认证等检测认证咨询服务,在全国多地有深耕的合作实验室,始终秉承“提供全方面高质量服务”的理念,服务涵盖多个行业领域,服务能力已全面覆盖到家用电器 ...
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