一次性过滤口罩EUA认证需要什么资料如何办理
更新:2025-01-24 10:00 编号:8295899 发布IP:183.17.126.124 浏览:41次- 发布企业
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详细介绍
口罩EUA认证怎么申请办理出口美国授权EUA认证怎么办理?
EUA申请流程
1.递交申请(附相关资料)
2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.FDA对其进行审批
5.企业根据要求进行整改
6.FDAZui终做出决定
其审批时间可能加快至半个月
EUA认可标准和证书
产品面向医用市场
则产品满足以下标准或者认证即可:
欧盟CE认证
澳大利亚ARTG
加拿大Health Canada Licence
日本PMDA/MHLW1.现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。
1.现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。
2.目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。
3.范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。
4.申请的条件:任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA):
成立日期 | 2018年03月19日 | ||
法定代表人 | 陈楒婷 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 专注CCC认证、欧盟CE认证、ISO体系认证、CB认证、ROHS认证、FCC认证等检测认证咨询服务 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广州国研质检技术有限公司,简称“国研质检”。总部位于广州,为客户提供检测、认证咨询等技术服务,以“协助企业打造更好的产品”为使命,推动产品的合规与创新,帮助企业实现更安全、更环保、更智能的高质量发展。国研质检可提供CCC认证,CE认证,ISO体系认证、CB认证等检测认证咨询服务,在全国多地有深耕的合作实验室,始终秉承“提供全方面高质量服务”的理念,服务涵盖多个行业领域,服务能力已全面覆盖到家用电器 ... |
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