出口欧盟的口罩，需要哪些资历？

欧盟根据用途将口罩分为两类：

医用口罩和个人防护口罩

1.医用口罩

需要按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或者欧盟医疗器械条例

EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标志是EN14683。

根据口罩产品无菌或者非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

1）无菌医用口罩：须由授权公告机构进行CE认证

2）非无菌医用口罩：企业仅仅需要进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。

在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求和口罩类似。

医用防护服，是按照医疗器械管理。

其中，无菌医用防护服需要按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MMD)或者欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证。

非无菌医用防护服只需要进行CE自我声明。

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

欧盟代表服务：一般情况下，跟CE认证关联在一起。I,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时，即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，欧盟客户一般都会要求企业提供欧盟代表服务信息。

欧盟药监局注册：一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

欧盟自由销售证明CFS证书：FreeSale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美等国家的强制性认证。

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