一次性过滤口罩申请EUA认证方法

更新:2024-10-28 10:00 发布者IP:183.17.126.124 浏览:1次
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口罩申请EUA认证方法,口罩申请EUA认证怎么办理
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口罩申请EUA认证方法,口罩申请EUA认证怎么办理?

EUA紧急使用授权口罩解决方案EUA认证办理口罩EUA认证办理
NIOSH认证暂时被EUA(紧急使用授权)认证替代,KN95口罩EUA紧急使用授权
因疫情影响,现针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
EUA认证与NIOHS认证的区别是:
4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
简单的说 NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证
EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效
EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂
办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受FDA调查。
A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途,使用方法,和其他说明(如适合性测试等)。
B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户(比如说医院),这封信函必须包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。
C.厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件,并确保接收授权口罩的终用户设施(如各医院等)收到条件B要求的信息。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2018年03月19日
法定代表人陈楒婷
注册资本100
主营产品专注CCC认证、欧盟CE认证、ISO体系认证、CB认证、ROHS认证、FCC认证等检测认证咨询服务
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广州国研质检技术有限公司,简称“国研质检”。总部位于广州,为客户提供检测、认证咨询等技术服务,以“协助企业打造更好的产品”为使命,推动产品的合规与创新,帮助企业实现更安全、更环保、更智能的高质量发展。国研质检可提供CCC认证,CE认证,ISO体系认证、CB认证等检测认证咨询服务,在全国多地有深耕的合作实验室,始终秉承“提供全方面高质量服务”的理念,服务涵盖多个行业领域,服务能力已全面覆盖到家用电器 ...
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