欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么?
防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3,如下图所示,都是防护类口罩的典型样式。
防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。
测试标准为EN149:2001+A1:2009。
防护口罩进行CE认证的模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ ModuleC2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。
简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。
顺带一提Zui近火热的防护类口罩(非医疗)适用的指令是:EN149:2001+A1:2009。
医疗级别的口罩指令是EN14683,如果证书上看不到这个,那就是不符合要求的。
那么什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证?
只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或ModuleD授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。
任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备ModuleB、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。
目前,国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。
根据相关规定,我国出口的口罩需要具备一定的资质,在通过相关认证后,方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中,Zui受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。
CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。据了解,口罩要想出口欧盟国家,需要拿到NB机构(有PPE法规授权的公告机构)发放的CE证书。欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。
随着新型冠状病毒在全球蔓延,导致海外各国对于口罩等防护用品的需求也与日俱增。据报道,仅美国的口罩缺口就高达数亿只,多个国家更是通过限量供应、禁止出口等方式,来缓解口罩紧缺危机。
作为口罩的生产大国,我国近期也在通过捐赠、出口等方式向其他国家提供口罩等防护物资,为其防控疫情提供必要保障。但对于一些口罩生产厂家、进出口贸易厂商来说,海外口罩的紧缺,也是一个不可错过的商机。
东莞一家报关服务公司的老板,Zui近就在筹划口罩出口的生意。不过,他选择的出口对象是东南亚和中东,但连日来,他了解到的情况并不很乐观。据他透露:“市面上能提供东南亚和中东口罩认证服务的机构不多,听说标准不低,而且操作起来也比较麻烦”。
广州一家认证服务机构负责人则表示:目前,多数机构主要是针对欧盟和美国提供认证服务,不只是东南亚,日本和韩国也比较繁琐。
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