新冠肺炎疫情在全美加速扩散，由于前期政府准备懈怠，该国一线医护物资紧缺。此时，美国政府开始免除中国口罩等医疗物资的关税。那想出口口罩到美国，首先需要做的就是FDA认证。下面毅至国际先给大家来讲一下FDA到底是什么部门？
FDA是美国食品和药物管理局的简称，英文(Food and DrugAdministration)，也是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估，注册是指为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保；检测是指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等；评估主要是评估外包装和成分说明。
那么哪些产品可以去做FDA认证呢？
食品FDA注册
医疗器械FDA注册
化妆品FDA注册
药品、生物制品FDA注册
激光类FDA注册
食品接触类材料FDA测试
而目前我们比较关注的就是医疗用品的FDA认证，为什么大家需要去做FDA认证？
医疗器械产品在美国海关合法清关
医疗器械产品在美国合法进入市场
医疗设备的可追溯性
促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表
企业竞标额外积分
FDA在线发布注册信息，以方便检索和获取国际买家的商业机会，并具有某些广告效果
FDA要求在美国上市的所有医疗器械产品需要：
设施登记/公司登记（设施，业主/操作员登记）
产品注册/产品清单（MDL:医疗器械清单）
指定FDA注册的美国代理美国代理商
指定FDA注册官方联系官方通讯员
受到FDA 510（K）或PMA监管的产品也必须在510（K）或PMA之前申请注册。
如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司；它与制造商无关。
口罩如果作为一般防护口罩出口，认证的流程要简单一些，只需要填写申请表格，进行信息确认，待获取分配PIN码以后交付年费即可，下面就只等待下发注册号就行。整个流程7-10天即可完成。
而如果作为医用外科防护口罩出口，则认证的要求则为：首先需要准备产品测试，包括产品的性能测试以及生物学测试等；接下来准备510K文件，提交给FDA官方进行审核；待FDA对510K文件下发批准；再下一步就是完成工厂注册和机器列名。
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