额温枪作为目前Zui热门的测温神奇,每个地区的额温枪要求的质量检测标准也有所不同;下面小编总结下额温计在国内、欧盟、美国市场检测标准。
国内的检测标准:
GB/T 21417.1-2008(医疗红外体温计1部分:耳腔式);
GB 9706.1-2007(医疗电气设备1部分-安全通用要求);
YY 0505-2012(医疗电气设备1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);
GB/T 14710-2009(医疗电器环境要求及试验方法)。
欧盟CE认证的检测标准:
IEC60601-1:2005+A1:2012(医疗电气设备1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(医疗电气设备1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);
ISO80601-2-56:2017(医疗电气设备2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。
美国FDA 510(k)认证的检测标准:
IEC60601-1:2005+A1:2012(医疗电气设备1部分:基本安全和基本性能的通用要求);